Servicios Regulatorios
La industria cosmética tiene una reglamentación extremadamente exigente y en continua evolución para garantizar la seguridad de los productos cosméticos así comoasegurar la legitimidad de las alegaciones reclamadas en todas las gamas de productos cosméticos. Nuestro know-how y experiencia nos permite dar asesoramiento en el área de los asuntos reglamentarios, con actualización continua.
Evaluación de la conformidad
Cosmetek puede ayudarle en cuestiones reglamentarias específicas, tales como:
- Conformidad de las materias primas.
- Conformidad de los materiales de embalaje de cosméticos, embalajes primarios y secundarios.
- Revisión de las etiquetas, asegurando su conformidad.
- Evaluación de las sustancias prohibidas y de uso restringido.
- Evaluación de la conformidad de los colorantes, conservantes y filtros UV usados.
- La ausencia de pruebas en animales y la validación de los alternativos.
- Otros requisitos reglamentarios.
Elaboración del PIF (Product Information File)
El reciente Reglamento Europeo (CE) 1223/2009, en plena aplicación desde el 11 de julio de 2013, sustituye a la Directiva 76/768 / CE y sus modificaciones.
Esta nueva reglamentación implicó un amplio número de cambios y la clarificación de varios aspectos, teniendo por base la experiencia de los últimos años, con especial enfoque en algunos factores clave que se crearon y describieron, en particular:
- La inclusión de la entidad «Pessoa Responsável»;
- La concreción del PIF – Product Information File;
- La aplicación de Buenas Prácticas de Fabricación, GMP, en concordancia con la ISO 22716.
El PIF es un documento complejo, que conjuga y articula los siguientes documentos:
- Archivo de información del producto;
- Informe de seguridad del producto cosmético;
- Información de la seguridad del producto cosmético;
- Evaluación de la seguridad del producto cosmético.
En Cosmetek construimos y mantenemos actualizado el PIF de su producto cosmético, de conformidad con el Reglamento Europeo, siguiendo «Colipa Guidelines on de Product Information File (PIF) requirement».
Importación/exportación a la UE | Asistencia técnica
- Asistencia técnica global para la importación/exportación.
- Colocación de productos cosméticos en la Unión Europea procedentes de terceros países.
- Garantía de cumplimiento del Reglamento (UE) 1223/2009.
- Fichas de datos de seguridad (FDS) para el transporte.
- Notificación en el portal CPNP
Exclusivamente para productos cosméticos importados en Portugal:
- Documento de conformidad de INFARMED.
- Representación de la empresa como Técnico Responsable de acuerdo con el Decreto-Ley 189/2008 y nombramiento de Evaluador de Seguridad.
Elaboración de fichas técnicas, MSDS (Ficha de datos de seguridad) y otros documentos
Todas las materias primas utilizadas en la fabricación de productos cosméticos y algunos productos acabados están regulados por el Reglamento Europeo 453/2010 relativo al Registro, la Evaluación, la Autorización y la Restricción de los Productos Químicos (REACH).
De acuerdo con la reglamentación, todas las sustancias y mezclas químicas deben ir acompañadas por la respectiva Ficha de Datos de Seguridad (MSDS), elaboradas de acuerdo con la ISO 11014.
Tanto las materias primas como los productos acabados deben tener asociado una Ficha Técnicaque defina todas las características del producto para que posteriormente se evalúe su conformidad.
Notificación en el CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)
A partir de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1223/2009, los productos cosméticos que sean colocados en el mercado europeo, tanto los fabricados en la Unión Europea como los importados de terceros países, deberán ser notificados por la persona responsable en el Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), sistema que sustituye al esquema de notificación que se preveía anteriormente en cada país.
