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+351 259 308 214 info@cosmetek.org

A indústria cosmética tem regulamentação extremamente exigente e em contínua evolução, de modo a garantir a segurança dos produtos cosméticos bem como assegurar a legitimidade das alegações reclamadas, em todas as gamas de produtos cosméticos. O nosso know-how e experiência permite-nos dar aconselhamento na área dos assuntos regulamentares, com atualização contínua.

Avaliação da Conformidade

A Cosmetek pode auxilia-lo em questões regulamentares específicas, tais como:

  • Conformidade das matérias-primas.
  • Conformidade dos materiais de embalagem de cosméticos, embalagens primárias e secundárias.
  • Revisão das etiquetas, assegurando a sua conformidade.
  • Avaliação das substâncias proibidas e de uso restrito.
  • Avaliação da conformidade dos corantes, conservantes e filtros UV utilizados.
  • A ausência de testes em animais e validação dos métodos alternativos.
  • Outros requisitos regulamentares.

Elaboração do PIF (Product Information File)

O recente Regulamento Europeu (CE) 1223/2009, em plena aplicação desde 11 de Julho de 2013 veio substituir a Diretiva 76/768/EC e suas alterações.
Esta nova regulamentação implicou um vasto número de alterações e a clarificação de vários aspetos, tendo por base a experiência dos últimos anos, com especial enfoque em alguns fatores-chave que assim foram criados e descritos, nomeadamente:

  • A inclusão da entidade “Pessoa Responsável”;
  • A concretização do PIF – Product Information File;
  • A aplicação de Boas Práticas de Fabrico, GMP, em acordância com a ISO 22716.

O PIF é um documento complexo, que conjuga e articula os seguintes documentos:

  • Ficheiro de Informação do Produto;
  • Relatório de Segurança do Produto Cosmético;
  • Informação da Segurança do Produto Cosmético;
  • Avaliação da Segurança do Produto Cosmético.

Na Cosmetek construímos e mantemos atualizado o PIF do seu produto cosmético, em conformidade com o Regulamento Europeu, seguindo “Colipa Guidelines on de Product Information File (PIF) requirement”.

Elaboração de fichas técnicas, MSDS (Ficha de Dados de Segurança) e outros documentos

Todas as matérias-primas utilizadas no fabrico de produtos cosméticos e alguns produtos acabados são abrangidos pelo Regulamento Europeu 453/2010, relativo ao Registo, Avaliação, Autorização e Restrição dos Produtos Químicos (REACH).

De acordo com a regulamentação, todas as substâncias e misturas químicas têm de ser acompanhadas pela respetiva Ficha de Dados de Segurança (MSDS), elaboradas de acordo com a ISO 11014.
Quer as matérias-primas, quer os produtos acabados têm de ter associados uma Ficha Técnica que defina todas as caraterísticas do produto de modo a, posteriormente, ser avaliada a sua conformidade.

Notificação no CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)

A partir da data de entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 1223/2009, os produtos cosméticos que sejam colocados no mercado europeu, quer os fabricados na União Europeia quer os importados de países terceiros, devem ser notificados pela pessoa responsável no Portal Europeu de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP), sistema que substitui o esquema de notificação que era anteriormente previsto em cada país.

Acompanhamento da atualização da legislação aplicável, a nível nacional e europeu

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